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Innovating Production and Manufacture to meet the Challenge of COVID-19
AstraZeneca는 여러 전선에서 COVID-19 대유행에 맞서 싸우기 위한 진정한 글로벌 노력을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 바이러스에 대한 긴급 대응의 필요성은 전 세계 과학자들에게 COVID-19를 잠재적으로 예방 또는 치료할 수 있는 대규모 글로벌 임상 조사 및 잠재적 의약품 및 백신 개발을 가속화하도록 도전하고 있습니다.
우리는 과학자, 정부 및 다자간 조직과 협력하여 과학을 따르고 환자를 최우선으로 하고 사회를 위해 올바른 일을 할 때 과학 지식과 전문 지식을 공유하고 있습니다.
일반적으로 우리 의약품의 제조는 임상 개발을 통한 진행에 따라 증가하며 상업적으로 출시할 준비가되면 공급을 지원할 중앙 공급망이 이미 마련되어 있습니다.
그러나 효과적인 치료법과 백신의 신속한 제조에 대한 긴급한 요구는 대유행 기간 동안 다른 접근 방식을 필요로 했습니다. 글로벌 팀이 이끄는 우리는 규모와 속도에 따라 백신을 생산하고 제조하는 방법을 바꾸고 있습니다.
이러한 강력한 전염병 대응은 당사의 제조 및 공급망 전문가, 엔지니어, 기술 과학자 및 품질 전문가가 임상 개발과 병행하여 혁신적인 사고를 상용 백신 생산에 신속하게 적용하는 것을 보았습니다. 우리는 이미 백신 제조를 시작하여 임상시험이 성공적으로 입증되고 백신이 규제 기관의 승인을 받은 경우 광범위하고 공평한 접근을 지원할 수 있습니다.
전 세계 시장을 위한 수십억 용량의 잠재적 백신을 생산하기 위해, 우리는 규제 승인 후 가능한 한 빨리 가능한 한 많은 국가에 신속하게 접근할 수 있도록 12개 이상의 지역 공급망을 구축하는 동시에 운송 및 잠재력을 줄였습니다. 수출 또는 수입 제약. 이 네트워크는 글로벌 공급 업체 역량에 대한 폭 넓은 이해와 함께 가능한 경우 현지 제조에 중점을 두고 공급 속도와 저렴한 비용의 균형을 맞추기 위해 설계되었습니다.
백신 생산 및 공급을 가속화하려면 20개 이상의 분석 테스트 사이트에서 지원하는 15개 이상의 국가에서 20개 이상의 공급 파트너와 협력해야합니다.
당사의 공급망에는 원료 의약품, 의약품, 완제품 포장 등 각 생산 단계에 걸쳐 여러 제조 시설이 포함됩니다. 이러한 파트너는 전체 제조 프로세스에서 당사와 협력하여 지원 및 기술 지침을 받습니다.
대량 공급 능력의 핵심은 생산 공정의 화학, 제조 및 제어 (CMC)를 정의하는 것입니다. CMC 기간 동안 우리는 최대 수율을 제공하고 공급망 전체에서 고품질 제품을 보장하는 최적화되고 반복 가능한 제조 프로세스를 개발하고 있습니다.
이 제조 프로세스는 파트너에게 전달되어 해당 시설에서 공급을 설정합니다. 제품 출시를 지원할뿐만 아니라 제조 공정 전반에 걸쳐 품질 테스트가 필요하기 때문에 당사는 광범위한 분석 네트워크를 구축했으며 분석 방법을 이러한 실험실로 빠르게 이전하고 있습니다.
당사의 조달팀은 또한 공급 업체와 협력하여 중요한 원자재, 시약 및 소모품의 글로벌 공급망을 확보하고 가속화하여 신속한 제조 및 품질 테스트를 가능하게하기 위해 노력하고 있습니다.
Making a vaccine at a glance
다음은 전례없는 규모의 백신을 만드는 데 필요한 중요한 제조 공정입니다.
CMC – 상업용 제조 공정은 초기 소규모 공정에서 개발 된 후 빠르게 확장되어 생산성 수율을 높이고 항상 최종 제품의 순도를 보장합니다. 이 일관된 프로세스는 우리가 협력하는 각 제조 시설에서 사용됩니다.
바이러스 종자 재고 및 숙주 세포 은행 – 이 시작 물질은 전 세계 제조업체에서 백신 생산을 시작하는데 사용됩니다.
약물 물질 – 숙주 세포는 규모가 증가하는 일련의 생물 반응기에서 성장하고 바이러스 종자에 감염되어 최종 백신 분자를 생성합니다. 일련의 여과 및 크로마토 그래피 단계를 거쳐 백신을 수확하고 정제합니다.
의약품 – 원료 의약품을 완충액과 결합하여 최종 제형을 만든 다음 다중 용량 바이알에 채우고 라벨을 부착하고 포장합니다.
테스트 및 품질 관리 – 제조 공정 전반에 걸쳐 모든 배치에 대해 광범위한 테스트가 수행됩니다. 품질 관리 조치는 일관성과 품질을 보장하기 위해 생산의 모든 단계에서 사용됩니다.
※ 위 글은 아스트라제네카 홈페이지에서 인용했습니다.
※ 아래의 홈페이지 링크에서 더 자세한 내용을 보실 수 있습니다.
www.astrazeneca.com/
